ERRO MÉDICO EM FARMACOLOGIA
CLÍNICA
Iatrogenia
Uso
racional de medicamentos
NÚCLEO DE
EDUCAÇÃO CONTINUADA
Professor
César Augusto Venâncio da Silva
2.a
EDIÇÃO. 2016.
Revista
e atualizada tomando como base o livro publicado na editora no sitio:
Introdução.
Este livro nasce em um momento importante da ciência
brasileira, a introdução do “remédio” e não medicamento, denominado “FOSFOETANOLAMINA”,
mais divulgada como a “pílula do câncer”. E ai deriva um estudo cientifico
social e jurídico relevante. Como começou? Por que começou? Tem efeitos
positivos? Tem efeitos colaterais? Deve ou não deve ser usada em escala não
segura? Como fazer para do ponto de vista legal se dar esperanças aos pacientes
com câncer?
O autor não tem a solução pronta e acabada, mais
existem as teorias que podem definir uma prática não iatrogênica, ou uma
conduta iatrogênica.
A produção científica caracteriza-se por seu crescente
volume e rápida acumulação, dificultando sua integração na prática
profissional, tendo em vista a necessidade dos profissionais em analisar
criticamente a confiabilidade das informações em tempo hábil. Assim, é preciso
desenvolver capacidade para localizar e ter acesso a informações com evidência
atualizada, de forma ágil, concreta e confiável.
É uma realidade que diversos temas médicos em
discussão devem ser avaliados criticamente, e não ser tratados
como resumos das produções científicas relevantes para a Atenção Primária em
Saúde.
Esses temas organizam, resumem, integram e transformam
conhecimentos clínicos, com base em evidências, os quais auxiliam os
profissionais nas tomadas de decisões de forma eficiente para a prática
assistencial, a fim de obter o máximo benefício para a resolutividade em saúde.
Os temas possuem uma abordagem multidisciplinar e
multiprofissional, fornecendo conhecimentos aos profissionais sobre questões
relacionadas à utilização de medicamentos, com vistas a contribuir na resolução
de problemas em saúde e a evitar gastos desnecessários e exposição dos usuários
a riscos à saúde.
O sucesso terapêutico no tratamento de doenças depende
de bases que permitam a escolha do tratamento, medicamentoso e/ou não
medicamentoso, a seleção do medicamento de forma científica e racional,
considerando sua efetividade, segurança e custo, bem como a prescrição
apropriada, a disponibilidade oportuna, a dispensação em condições adequadas e
a utilização pelo usuário de forma adequada.
Dessa forma, as decisões clínicas e as relações
estabelecidas entre os profissionais e usuários são determinantes para a
efetividade terapêutica.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) informa que mais
de 50% de todos os medicamentos são incorretamente prescritos, dispensados e
vendidos; e mais de 50% dos pacientes os usam incorretamente. Mais de 50% de
todos os países não programam políticas básicas para promover uso racional de
medicamentos. A situação é pior em países em desenvolvimento, com menos de 40%
dos pacientes no setor público e menos de 30% no privado sendo tratados de
acordo com diretrizes clínicas. Vários fatores contribuem para isso:
prescritores podem obter informação sobre tratamentos a partir das companhias
farmacêuticas em vez de reportar-se a fontes baseadas em evidências;
diagnósticos incompletos das doenças podem resultar em inadequada escolha dos
tratamentos; pacientes buscam na internet versões de medicamentos caros com
preços mais convidativos, mas de qualidade não assegurada. No Brasil, o uso
incorreto de medicamentos deve-se comumente a: polifarmácia, uso indiscriminado
de antibióticos, prescrição não orientada por diretrizes, automedicação
inapropriada e desmedido armamentário terapêutico disponibilizado
comercialmente. O uso abusivo, insuficiente ou inadequado de medicamentos lesa
a população e desperdiça os recursos públicos. O contrário dessa realidade
constitui o que se denominou de uso racional de medicamentos, referindo-se “à
necessidade de o paciente receber o medicamento apropriado, na dose correta,
por adequado período de tempo, a baixo custo para ele e a comunidade” (W O R L D H E A L T H O R
G A N I Z A T I O N. Medicines: rational use of medicines. Fact sheet n° 338.
May 2010. Disponível em: <http://
www.who.int/mediacentre/factsheets/fs338/en/ print.html> Acesso em: 02 set. 2010;
CONFERENCIA DE EXPERTOS, 1985, Nairobi. Uso Racional de Medicamentos. Informe
de La Conferencia de Expertos, Nairobi, 25-29 de noviembre de 1985. Ginebra:
Organización Mundial de La Salud, 1986. 304 p.)
Medicamentos racionalmente selecionados e usados
propiciam benefícios individuais, institucionais e nacionais. Para o usuário, a
escolha racional proporciona mais garantia de benefício terapêutico (eficácia e
segurança) a menor custo, contribuindo para a integralidade do cuidado à saúde.
Institucionalmente, há melhoria do padrão de atendimento, maior resolubilidade
do sistema e significativa redução de gastos. Em plano nacional, condutas
racionais acarretam conseqüências positivas sobre mortalidade, morbidade e
qualidade de vida da população, aumentando a confiança do usuário na atenção
pública à saúde. Para a OMS, a forma mais efetiva de melhorar o uso de
medicamentos na atenção primária em países em desenvolvimento é a combinação de
educação e supervisão dos profissionais de saúde, educação do consumidor e
garantia de adequado acesso a medicamentos apropriados. Todavia qualquer uma
dessas estratégias, isoladamente, logra impacto limitado. Para realizar uso
racional de medicamentos, é preciso selecionar informações provenientes de
conhecimentos sólidos e independentes e, por isso, confiáveis. Essa postura
corresponde ao paradigma conceituado por David L. Sackett como “o uso
consciente, explícito e judicioso da melhor evidência disponível para a tomada
de decisão em pacientes individuais”. Esse constitui um processo sistemático e
contínuo de auto-aprendizado e auto-avaliação, sem o que as condutas se tornam
rapidamente desatualizadas e não racionais. As decisões em saúde pública
tomadas por vários atores – gestores, financiadores, profissionais, público –
crescentemente se fundamentam em evidências. Para isso, é necessário filtrar
eficientemente a informação relevante para uma prática em particular ou uma
determinada política, por meio de análise e síntese dos múltiplos esforços de
pesquisa. A ferramenta de ensino aqui proposta representa a opinião de quem
capta a informação atualizada e disponível em sólidas e éticas pesquisas
científicas, analisa e interpreta criticamente seus resultados e determina sua
aplicabilidade e relevância clínica no contexto da atenção primária nacional (STRAUS, S. E. et al. Evidence-based
medicine: How to practice and teach EBM. 3 ed. Edinburgh: Churchill
Livingstone, 2005. 299 p.; WATERS, E. et al. Evaluating the efectiveness of
public health interventions: the role and activities of the Cochrane
Collaboration. J. Epidemiol. Community
Health, London, v. 60, n. 4, p. 285–289, 2006).
Neste livro que tem fins didáticos creio ser
importante ofertar para analise os esclarecimentos trazidos à sociedade pela
Universidade de São Paulo, que transcrevemos na integra.
ESCLARECIMENTOS À SOCIEDADE.
I.
Considerando a repercussão
de notícias vinculadas na imprensa sobre a distribuição de fosfoetanolamina
para fins medicamentosos no tratamento de câncer pelo Instituto de Química de
São Carlos (IQSC) da Universidade de São Paulo (USP), vimos a público
apresentar os seguintes esclarecimentos:
II.
A substância
fosfoetanolamina foi estudada de forma independente pelo Prof. Dr. Gilberto Orivaldo
Chierice, outrora ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de
Polímeros e já aposentado. Esses estudos independentes envolveram a metodologia
de síntese da substância e contaram com a participação de outras pessoas,
inclusive pessoas que não têm vínculo com a Universidade de São Paulo.
III.
Chegou ao conhecimento do
IQSC que algumas pessoas tiveram acesso à fosfoetanolamina produzida pelo
citado docente (e por ele doada, em ato oriundo de decisão pessoal) e a
utilizaram para fins medicamentosos.
IV.
Em vista da necessidade de
se observar o que dispõe a legislação federal (lei no 6.360, de 23/09/1976 e
regulamentações) sobre drogas com a finalidade medicamentosa ou sanitária,
medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, foi editada em junho de
2014 a Portaria IQSC 1389/2014, que determina que tais tipos de substâncias só
poderão ser produzidas e distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a
prévia apresentação das devidas licenças e registros expedidos pelos órgãos
competentes determinados na legislação (Ministério da Saúde e ANVISA).
V.
A Portaria IQSC 1389/2014
não trata especificamente da fosfoetanolamina, mas sim de todas e quaisquer
substâncias de caráter medicamentoso produzidas no IQSC. Essa Portaria apenas
enfatiza a necessidade de cumprimento da legislação federal e não estabelece
exigências ou condições adicionais àquelas já determinadas na lei.
VI.
Desde a edição da citada
Portaria, o Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros não apresentou
as licenças e registros que permitam a produção da fosfoetanolamina para fins
medicamentosos. Sendo assim, a distribuição dessa substância fere a legislação
federal.
VII.
A Universidade de São Paulo,
ademais, não possui o acesso aos elementos técnico-científicos necessários para
a produção da substância, cujo conhecimento é restrito ao docente aposentado e
à sua equipe e é protegido por patentes (PI 0800463-3 e PI 0800460-9).
VIII.
Cabe ressaltar que o IQSC
não dispõe de dados sobre a eficácia da fosfoetanolamina no tratamento dos
diferentes tipos de câncer em seres humanos – até porque não temos conhecimento
da existência de controle clínico das pessoas que consumiram a substância – e
não dispõe de médico para orientar e prescrever a utilização da referida substância.
Em caráter excepcional, o IQSC está produzindo e fornecendo a fosfoetanolamina
em atendimento a demandas judiciais individuais. Ainda que a entrega seja
realizada por demanda judicial, ela não é acompanhada de bula ou informações
sobre eventuais contra-indicações e efeitos colaterais.
IX.
Destaca-se também que a
Portaria IQSC 1389/2014 não proíbe a realização de pesquisas em laboratório com
a fosfoetanolamina ou com qualquer outra substância com potencial propriedade
medicamentosa, sendo que quando as pesquisas envolverem estudos em animais ou
seres humanos deve ser observada a respectiva legislação federal, como a
Resolução no 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde.
O Instituto de Química de
São Carlos lamenta quaisquer inconvenientes causados às pessoas que pretendiam
fazer uso da fosfoetanolamina com finalidade medicamentosa. Porém o IQSC não pode
(e não deve) se abster do cumprimento da legislação brasileira e de cuidar para
que os frutos das pesquisas aqui realizadas cheguem à sociedade na forma de
produtos comprovadamente seguros e eficaze
